{"id":1133,"date":"2015-06-07T22:56:39","date_gmt":"2015-06-07T22:56:39","guid":{"rendered":"http:\/\/digestivointegral.es\/?p=1133"},"modified":"2017-08-06T17:07:10","modified_gmt":"2017-08-06T17:07:10","slug":"eluxadoline-ha-sido-aprobado-por-la-fda-para-su-uso-en-sindrome-de-intestino-irritable-predominio-diarrea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/digestivointegral.es\/index.php\/eluxadoline-ha-sido-aprobado-por-la-fda-para-su-uso-en-sindrome-de-intestino-irritable-predominio-diarrea\/","title":{"rendered":"Eluxadoline ha sido aprobado por la FDA para su uso en S\u00edndrome de Intestino Irritable predominio Diarrea"},"content":{"rendered":"

\"SII-D\"<\/a>La FDA es la Food and Drug Asociation del gobierno de Estados Unidos, por lo que su comercializaci\u00f3n en este pa\u00eds en inminente (se cree que para primeros del a\u00f1o que viene). Sin embargo en Europa se encuentra a\u00fan pendiente de la aprobaci\u00f3n de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y est\u00e1 adem\u00e1s pendiente de un estudio de seguridad y eficacia en ni\u00f1os de entre 6 a 18 a\u00f1os.<\/p>\n

La introducci\u00f3n de este nuevo f\u00e1rmaco se cree que supondr\u00e1 un gran avance el el tratamiento de estos pacientes tras las restricciones que en 2002 sufri\u00f3 el Alosentr\u00f3n por la aparici\u00f3n de colitis isqu\u00e9mica grave, ya que desde entonces no hemos dispuesto de ning\u00fan f\u00e1rmaco espec\u00edfico en este campo, sobre todo en los casos m\u00e1s graves.<\/p>\n

El Eluxadoline es un agonistas de los receptores opioides mu<\/em> y antagonista de los delta<\/em>, mostr\u00e1ndose significativamente m\u00e1s eficaz que el placebo en el control del dolor abdominal y diarrea que caracterizan a este s\u00edndrome. Esto es lo que se puede extraer de los estudios con casi mil pacientes en fase II y m\u00e1s de dos mil pacientes en fase III. Pero de estos estudios no solo se deprende su eficacia, sino tambi\u00e9n la dosis a la que se debe usar (estar\u00e1 en torno a 75-100 mgr dos veces al d\u00eda) y sobre todo su seguridad.<\/p>\n

Con respecto a la \u00faltima podemos decir que el estre\u00f1imiento y las n\u00e1useas fueron los efectos secundarios m\u00e1s frecuentes, apareciendo en el 7% de los pacientes (comparado con un 4% con el placebo); otros efectos secundarios como la cefalea fueron menos frecuentes. El efecto secundario m\u00e1s grave descrito fue la pancreatitis aguda, que apareci\u00f3 en 3 pacientes, si bien estos ten\u00edan antecedentes de enfermedad pancre\u00e1tica previa o riesgos importantes para padecerla, siendo no obstante el curso de esta pancreatitis asociada al f\u00e1rmaco leve y con buena recuperaci\u00f3n cl\u00ednica. Este posible efecto secundario se tendr\u00e1 que perfilar mejor en la fase IV (tras su comercializaci\u00f3n).<\/p>\n

El f\u00e1rmaco posiblemente al final se comercialice solo para los casos de SII predominio diarrea moderados o graves, y estar\u00e1 aprobado para el uso en ambos sexos a partir de los 18 a\u00f1os.<\/p>\n

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Estudios con medicamentos:<\/strong><\/p>\n<\/p>\n

\nFase I\u00a0:<\/em><\/strong> Constituye el primer paso en la investigaci\u00f3n de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocin\u00e9tica y farmacodinamia que proporcionan informaci\u00f3n preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (ser\u00eda el caso de los ensayos cl\u00ednicos en pediatr\u00eda), y orientar\u00e1n la pauta de administraci\u00f3n m\u00e1s apropiada para ensayos posteriores.<\/p>\n

Fase II:<\/strong>\u00a0<\/em>Representa el segundo estadio en la evaluaci\u00f3n de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad cl\u00ednica de inter\u00e9s. Tiene como objetivo: proporcionar informaci\u00f3n preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relaci\u00f3n dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos cl\u00ednicos ser\u00e1n controlados y con asignaci\u00f3n aleatoria de los tratamientos.<\/p>\n

Fase III :<\/em><\/strong> Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terap\u00e9uticas disponibles en la indicaci\u00f3n estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes m\u00e1s amplia que en la fase anterior y representativa de la poblaci\u00f3n general a la que ir\u00e1 destinado el medicamento. Estos estudios ser\u00e1n preferentemente controlados y aleatorizados.<\/p>\n

Fase IV :<\/em> <\/strong>Son ensayos cl\u00ednicos que se realizan con un medicamento despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n . Estos ensayos podr\u00e1n ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian alg\u00fan aspecto a\u00fan no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podr\u00eda ser una nueva indicaci\u00f3n. Estos estudios ser\u00e1n preferentemente controlados y aleatorizados.<\/p>\n

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\nEnlaces para completar la \u00a0noticia:<\/strong><\/p>\n

\u00a0Enlace 1<\/a><\/strong><\/em><\/p>\n

Enlace 2<\/a><\/strong><\/em><\/p>\n

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Noticia original publicada en \u00abwww.funcionales.es<\/a>\u00ab<\/p>\n

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