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Jun 07

Eluxadoline ha sido aprobado por la FDA para su uso en Síndrome de Intestino Irritable predominio Diarrea

SII-DLa FDA es la Food and Drug Asociation del gobierno de Estados Unidos, por lo que su comercialización en este país en inminente (se cree que para primeros del año que viene). Sin embargo en Europa se encuentra aún pendiente de la aprobación de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y está además pendiente de un estudio de seguridad y eficacia en niños de entre 6 a 18 años.

La introducción de este nuevo fármaco se cree que supondrá un gran avance el el tratamiento de estos pacientes tras las restricciones que en 2002 sufrió el Alosentrón por la aparición de colitis isquémica grave, ya que desde entonces no hemos dispuesto de ningún fármaco específico en este campo, sobre todo en los casos más graves.

El Eluxadoline es un agonistas de los receptores opioides mu y antagonista de los delta, mostrándose significativamente más eficaz que el placebo en el control del dolor abdominal y diarrea que caracterizan a este síndrome. Esto es lo que se puede extraer de los estudios con casi mil pacientes en fase II y más de dos mil pacientes en fase III. Pero de estos estudios no solo se deprende su eficacia, sino también la dosis a la que se debe usar (estará en torno a 75-100 mgr dos veces al día) y sobre todo su seguridad.

Con respecto a la última podemos decir que el estreñimiento y las náuseas fueron los efectos secundarios más frecuentes, apareciendo en el 7% de los pacientes (comparado con un 4% con el placebo); otros efectos secundarios como la cefalea fueron menos frecuentes. El efecto secundario más grave descrito fue la pancreatitis aguda, que apareció en 3 pacientes, si bien estos tenían antecedentes de enfermedad pancreática previa o riesgos importantes para padecerla, siendo no obstante el curso de esta pancreatitis asociada al fármaco leve y con buena recuperación clínica. Este posible efecto secundario se tendrá que perfilar mejor en la fase IV (tras su comercialización).

El fármaco posiblemente al final se comercialice solo para los casos de SII predominio diarrea moderados o graves, y estará aprobado para el uso en ambos sexos a partir de los 18 años.

   


Estudios con medicamentos:

Fase I : Constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

Fase II: Representa el segundo estadio en la evaluación de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.

Fase III : Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.

Fase IV : Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización . Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.


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Noticia original publicada en "www.funcionales.es"